ТР ТС 009/2011 был утвержден Решением Комиссии Таможенного Союза №799 от 23 сентября 2011 года и вступил в силу с 1 июля 2012 года. Ввоз и реализация парфюмерно-косметической продукции на территории Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС) допускаются только при наличии разрешающей документации. Эта документация может включать в себя Декларацию о соответствии или Свидетельство о государственной регистрации(СГР).
Продукция, попадающая под действие ТР ТС 009/2011
Косметическая продукция, подпадающая под действие 009 техрегламента, идентифицируется по трём признакам:
По способу использования — исключительно наружное применение;
По месту нанесения — кожа, волосы, ногти, губы, зубы, слизистая рта и наружные половые органы;
По целям — очищение, изменение внешнего вида, придание приятного запаха.
Декларация о соответствии оформляется на всю готовую парфюмерно-косметическую продукцию:
Изделия косметические для ухода за кожей лица и тела, волосами, ногтями, губами, вокруг глаз;
Солнцезащитные средства, скрабы, средства, содержащие растительные экстракты, фруктовые кислоты и их производные, средства для проблемной кожи, для моделирования фигуры; Изделия косметические для придания или предотвращения запаха;
Изделия косметические гигиенические моющие для волос, лица и тела;
Изделия парфюмерные жидкие;
Мыло туалетное твердое, соли для ванн, сухие средства для ванн;
Изделия косметические для бритья;
Изделия косметические для макияжа;
Изделия косметические для маникюра и педикюра; Изделия косметические для укладки волос;
Средства гигиены полости рта, кроме фторсодержащих средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта 0,05%);
Косметические салфетки.
Бланк декларации о соответствии ТР ТС 009/2011
Декларация имеет более простую процедуру оформления в сравнении с Сертификатом. В случае декларирования подтверждение безопасности и качества продукции проходит на основании документов, предоставленных заявителем.
Декларация ТР ТС 009/2011 в отличии от Сертификата ТР ТС оформляется не на бланках, а на обычных листах формата А4, имеет строго установленную форму заполнения и присвоенный регистрационный номер.
Бланк декларации ТР ТС 009/2011
Перечень парфюмерной продукции, на которую НЕ распространяется действие ТР ТС 007/2011
ТР ТС 009/2011 не распространяется на:
Продукцию, предназначенную для проглатывания, ингаляции, инъекции или имплантации в тело человека;
Средства для татуажа, наносимые с нарушением кожного покрова;
Продукцию, применяемую для диагностики и лечения болезней.
Схемы декларирования продукции по ТР ТС 009/2011
Основная форма подтверждения соответствия по ТР ТС 009/2011 — декларирование с испытаниями в аккредитованной лаборатории (схемы декларирования 1д и 2д в косметике не используются).
3д – на серийно выпускаемую продукцию;
4д – для партии продукции;
6д – для серийно выпускаемой продукции (при наличии у изготовителя сертифицированной СМК/сертификата GMP)
Требования к продукции по ТР ТС 009/2011
Регламент устанавливает довольно широкий спектр требований к безопасности парфюмерно-косметической продукции:
Требования ТР ТС 009/2011
Описание
к составу
Разрешенные к использованию вещества, красители, консерванты и УФ-фильтры указаны в приложениях 2-5 к Регламенту
к физико-химическим показателям
Нормы водородного показателя (pH) приведены в приложении 6 к Регламенту
к микробиологическим показателям
Нормы микробиологических показателей (содержание микроорганизмов, таких как «Candida», «Escherichia coli», «Staphylococcus» и др.) указаны в приложении 7 к Регламенту
к содержанию токсичных элементов
Содержание токсичных элементов не должно превышать:
мышьяк — 5,0 мг/кг;
ртуть — 1,0 мг/кг;
свинец — 5,0 мг/кг.
к токсикологическим показателям
Показатели кожно-раздражающего действия, действия на слизистые и общетоксического действия приведены в приложении 8 к Регламенту
к клиническим (клинико-лабораторным) показателям
К клиническим относят показатели раздражающего и сенсибилизирующего действия (приведены в приложении 9 к Регламенту)
к производству
Требования к процессам производства, к производственным помещениям, к технологическому оборудованию и т.д. (требования к производству указаны в статье 6, пункт 7 Регламента)
к потребительской таре
Потребительская тара должна обеспечивать безопасность и сохранность продукции в течение всего срока годности продукции
к маркировке продукции
Маркировка должна содержать ряд сведений согласно пункту 9 статьи 5 Регламента (наименование товара, состав, срок годности, и др.)
Отдельные требования Регламента могут применяться или не применяться в зависимости от вида продукции.
Особенности подтверждения соответствия парфюмерно-косметической продукции согласно ТР ТС 009/2011
Маркировка парфюмерно-косметической продукции должна соответствовать требованиям пункта 9 статьи 5 Регламента, к которым относятся требования к информации, содержащейся на этикетке товара, требования к указанию состава товара, информации об изготовителе, условиях хранения товара и др.
Туалетная вода и духи должны быть промаркированы «честным знаком».
При оформлении Декларации о соответствии на серийный выпуск, в соответствии со статьей 6, пунктом 7 Регламента, в поле «Дополнительная информация» должна быть указана фраза: “Декларация о соответствии распространяется на продукцию, изготовленную после …”, при этом указывается дата изготовления образцов продукции, которые были переданы на испытания.
Переводы документов от изготовителя (письменных уведомлений, протоколов испытаний, сертификатов GMP и пр.), которые будут представлены при оформлении Декларации о соответствии или государственной регистрации, с иностранного языка на русский должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию (статья 6, пункт 4 Регламента).
Профессиональная консультация заказчика на всех этапах работ;
Оформление декларации о соответствии на продукцию, внесение в реестр Росаккредитации.
Заявители самостоятельно регистрируют Декларацию о соответствии через личный кабинет во ФГИС Росаккредитации в соответствии с порядком, установленным Постановлением Правительства РФ № 936 от 19.06.2021 г.
Особенности проведения испытаний на соответствие ТР ТС 009/2011
Испытания проводятся в аккредитованной испытательной лаборатории.Согласно статье 6, пункту 5 Регламента, лабораторные испытания должны проводиться только в лабораториях, имеющих аккредитацию, что гарантирует их компетентность и надежность.
Определение объема и характера испытаний. Заявитель определяет, какие именно испытания требуется провести в зависимости от того, какие требования Регламента применимы к конкретной продукции.
Декларация о соответствии и несколько наименований товаров. Если в декларации о соответствии указаны несколько наименований товаров, то каждый из них требует проведения соответствующих испытаний.
По законодательству заявитель самостоятельно определяет перечень и объём необходимых испытаний, формирует доказательственные материалы и несет ответственность за нарушение требований Регламента.
Свидетельство о государственной регистрации(СГР) на Парфюмерно-косметическую продукцию
Государственной регистрации подлежит потенциально опасная для здоровья человека продукция, указанная в перечне приложения 12 к Регламенту:
Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара
Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи
Косметика для татуажа
Интимная косметика
Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов
Детская косметика
Парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос
Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос
Парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов
Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции
Пилинги
Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта – 0,05%) (в пересчете на молярную массу фтора)
Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1%-6,0%.
Важно: Государственная регистрация парфюмерно-косметической продукции, изготавливаемой на территории Таможенного союза, проводится на этапе ее постановки на производство, а парфюмерно-косметической продукции, ввозимой на территорию таможенной территории Таможенного союза – до ее ввоза на таможенную территорию Таможенного союза.
В России государственную регистрацию парфюмерно-косметической продукции осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).
Заявителем при госрегистрации может быть изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо) или импортер (продавец).
Для оформления Свидетельства о государственной регистрации необходимо в первую очередь провести испытания продукции и получить Экспертное заключение в аккредитованной лаборатории.
Маркировка косметики и парфюмерии согласно ТР ТС 009/2011
Маркирование парфюмерно-косметической продукции проводится путем нанесения информации для потребителя в виде надписей, цифровых, цветовых и графических обозначений на потребительскую тару, этикетку, ярлык с учетом требований к маркировке.
Регламент определяет достаточно обширные требования к маркировке товара. При этом товар должен быть промаркирован заблаговременно (до ввоза на территорию ЕАЭС и передачи в лабораторию для испытаний).
Если к парфюмерно-косметической продукции есть сопроводительная информация (ярлык), то на продукцию наносится графический знак в виде кисти руки на открытой книге.
Маркировка парфюмерно-косметической продукции должна содержать
Наименование, название (при наличии) парфюмерно-косметической продукции;
Назначение парфюмерно-косметической продукции;
Косметика, предназначенная для детей, должна иметь соответствующую информацию в маркировке;
Наименование изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну);
Страна происхождения парфюмерно-косметической продукции;
Наименование и место нахождения организации (юридический адрес), уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя (уполномоченный представитель изготовителя или импортер), если изготовитель не принимает претензии сам на территории государства-члена ТС;
Номинальное количество (объем или масса) продукции в потребительской таре (для мыла твердого туалетного — номинальная масса куска, на момент упаковки) за исключением парфюмерно-косметической продукции номинальной массой менее 5 г, или номинальным объемом менее 5 мл, или пробника парфюмерно-косметической продукции;
Цвет и/или тон (для декоративной косметики и окрашивающих средств);
Массовую долю фторида (%, или мг/кг, или ppm) для средств гигиены полости рта, содержащих соединения фтора;
Срок годности: дата изготовления (месяц, год) и срок годности (месяцев, лет), или надпись «годен до» (месяц, год) или «использовать до» (месяц, год);
Описание условий хранения в случае;
Особые меры предосторожности (при необходимости) при применении продукции, в том числе информация о предупреждениях, изложенных в приложениях 2-5 настоящего технического регламента;
Номер партии или специальный код, позволяющие идентифицировать партию парфюмерно-косметической продукции;
Сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;
Список ингредиентов в соответствии.
Списку ингредиентов должен предшествовать заголовок «Ингредиенты» или «Состав»
Ингредиенты указывают в порядке уменьшения их массовой доли в рецептуре. Парфюмерную (ароматическую) композицию указывают как единый ингредиент без раскрытия ее состава. Если в состав композиции входят ингредиенты (№ 67-92), указанные в приложении 2, и их содержание превышает концентрацию 0,01% для смываемых продуктов, 0,001% для несмываемых продуктов, то они должны быть указаны в составе.
Ингредиенты, присутствующие в форме наноматериалов, должны быть четко указаны в списке ингредиентов. В соответствии с международной номенклатурой косметических средств (INCI) проставляются после их названия в скобках слова «нано» или «nano».
Ингредиенты в концентрации менее 1 % могут быть перечислены в любом порядке после тех ингредиентов, концентрация которых более 1 %.
Красители могут быть перечислены в любом порядке после остальных ингредиентов в соответствии с индексом цвета или принятыми обозначениями.
Список ингредиентов может быть представлен либо на государственном(ых) или официальном языке(ах) государств-членов ТС, в которых осуществляется реализация парфюмерно-косметической продукции, либо в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита.
На изделиях декоративной косметики, выпущенных в виде серии различных тонов, могут быть перечислены все красители, использованные в серии, с применением термина: «может содержать» или знака (+/-).
Наименование изготовителя и место нахождения изготовителя. Название продукции разрешено к написанию с использованием букв латинского алфавита. Страна происхождения продукции приводится на государственном, официальном языке государств-членов ТС, в которых осуществляется её реализация.
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipisicing elit. Quis numquam ipsum beatae, veritatis mollitia. A
totam, natus tempore sunt quaerat rem, cumque non maxime doloremque atque ex quisquam suscipit labore!