В связи со сложной эпидемиологической ситуацией Правительство России упростило порядок государственной регистрации для некоторых видов медицинской продукции. Особые условия введены Постановлением Правительства РФ №299 от 18 марта 2020 г. «О внесении изменений в правила государственной регистрации медицинских изделий».
Упрощенная процедура коснется 36 видов продукции с низкой степенью потенциального риска их применения, в их числе защитные маски, респираторы, бахилы, изолирующие костюмы, перчатки. Для первичной регистрации заявителю достаточно предоставить в Росздравнадзор копию подтверждающего полномочия документа, техническую и эксплуатационную документацию, фото общего вида изделия и опись документов. Срок рассмотрения заявки не должен превышать 3 рабочих дня, а в случае положительного решения изделие должно быть зарегистрировано в течение 5 рабочих дней (процесс регистрации не включенной в перечень продукции занимает до 50 рабочих дней).
После получения регистрационного удостоверения, изготовителю отводится 150 рабочих дней на предоставление полного пакета документов, включая результаты технических, токсикологических, клинических испытаний. По итогам рассмотрения заявки и проведения предусмотренных правилами экспертиз, Росздравнадзор подтвердит регистрацию либо отменит ее в случае выявления нарушений. При подтверждении регистрации, переоформленное удостоверение будет действовать уже бессрочно.
Острая востребованность включенных в перечень изделий диктует необходимость их оперативного вывода на рынок. Сотрудничество изготовителей с проверенными экспертами, такими как центр «Евракон», исключает нарушения в оформлении документации и позволит технологично пройти необходимые процедуры. В рамках услуги наши специалисты возьмут на себя все вопросы подготовки и подачи документов, а сразу после успешной регистрации направят вам удостоверение любым удобным способом. По желанию заявителя, «Евракон» окажет поддержку и при подтверждении регистрации. Благодаря наличию собственных лабораторий, компания может взять на себя весь комплекс задач по проведению испытаний и оформлению полного пакета документации.